Koronakrisen har ført til forvirring om forskjellen mellom personlig verneutstyr og medisinsk utstyr. Bare tenk på den ofte uklare situasjonen med åndedrettsmasker som et eksempel. Derfor ønsker beskyttelsesekspertene å påpeke forskjellene mellom disse to risikogruppene igjen og forklare forskjellene.
Klassifisering i risikogrupper
Personlig verneutstyr og medisinsk utstyr påvirker to ulike risikogrupper. Klassifiseringen er laget av produsenten. Testprosedyren for produktet avhenger også av denne klassifiseringen. Begge risikogruppene krever en samsvarserklæring for salgbarhet. Kravene basert på gjeldende regler er svært omfattende for både personlig verneutstyr (PPE) og medisinsk utstyr.
Selv om det til tider var spesielle godkjenninger fra myndighetene uten CE-merking, spesielt under loven om implementering av medisinsk utstyr (dette gjaldt hovedsakelig masker for smittevern i tilfelle en forsyningsflaskehals på den tiden), er det nå regelen at alle produkter er CE-merket. Det er et faktum at falske eller falske erklæringer ofte har blitt avgitt og forfalskede sertifiserte masker har kommet i omløp. Av sikkerhetsmessige årsaker er det derfor viktig for brukeren eller gründeren å være oppmerksom på riktig CE-merking (f.eks. av ansvarsgrunner), siden verken personlig verneutstyr eller medisinsk utstyr kan markedsføres i Europa uten samsvarserklæring.
Personlig verneutstyr
Det er risikokategoriene I (lav risiko) til III (høy til dødelig risiko). PPE-forordningen (EU) 2016/425 av 2016 bestemmer hvilket verneutstyr som faller inn under hvilken risikogruppe. For eksempel faller koronarelevant verneutstyr som åndedrettsvern, beskyttelsesdrakter og vernehansker inn i den høyeste kategorien III.
Forurensning kan være livstruende for den eksponerte personen eller i verste fall til og med dødelig. Derfor er det nødvendig med verneutstyr i kategori 3, som også beskytter mot biologiske farer. Av denne grunn kreves alle tester inkludert en typeundersøkelse for slikt personlig verneutstyr. Disse testene utføres av et sertifiseringsorgan («teknisk kontrollorgan»).
Eksempler: Partikkelbeskyttelsesmasker er sertifisert i henhold til EN 149, verneklær mot smittestoffer i henhold til EN 14126 og vernehansker i henhold til EN 374. Etter at samsvarsprosedyren er fullført, merkes det beskyttede produktet med CE-merket og identifikasjonsnummeret til sertifiseringsorganet.
Medisinsk utstyr
Ikke-invasive beskyttelsesprodukter i samsvar med direktiv 93/42/EØF og forordning om medisinsk utstyr (EU) 2017/745, som er viktige i sammenheng med SARS-CoV-2-pandemien, bør listes opp her. Disse produktene er også delt inn i risikoklasser. Risikoklasser gjelder medisinsk utstyr med lav risiko (risikoklasse I) til medisinsk utstyr med høy risiko (risikoklasse III).
For eksempel faller medisinsk utstyr som munn-nese-beskyttelse, masker, medisinske verneklær og ikke-sterile hansker hovedsakelig inn under risikoklasse I. Slike medisinske enheter tjener til å beskytte pasienter. Som regel utføres utarbeidelsen av den tekniske dokumentasjonen, samsvarserklæringen og CE-merkingen (uten identifikasjonsnummer) av produsenten for kategori I-produkter.
Viktige eksempler på produkter i andre risikoklasser: medisinske hansker er sertifisert i henhold til EN 455, medisinske ansiktsmasker i henhold til EN 14683 og kirurgiske klær i henhold til EN 13795.
Vernepersonell anbefaler alltid en nøye undersøkelse av dokumentasjonen av verneutstyret. I mange tilfeller anbefales råd og støtte fra opplært personale. Bruk av korrekt sertifiserte verneartikler kan være avgjørende for å overleve.