Forordningen om medisinsk utstyr – en kort oversikt
5. mai 2017 trådte den nye forordningen om medisinsk utstyr i kraft (nå med en overgangsfase til 25.05.2021). Fra 26.05.2021 vil den nye forordningen om medisinsk utstyr EU 2017/745 (MDR=Medical Device Regulation) gjelde. Det gjelder alt medisinsk utstyr i de ulike risikoklassene. Forordningen påvirker omtrent 500 000 medisinsk utstyr i Europa. Dette enorme omfanget og mangfoldet krever et omfattende sett med regler og også overgangsperioder. Viktigheten for alle områder (inkludert sertifisering) er allerede tydelig fra de 175 sidene i EUs offisielle tidende. Forståelig nok stiller dette enorme krav til kapasiteten til de tekniske kontrollorganene. Brukerne kan derfor forvente at en rekke produsenter vil gjennomføre porteføljejusteringer på grunn av de enorme kravene.
Hvorfor er det en ny forordning om medisinsk utstyr?
Med denne forordningen ønsker EU å forbedre kvaliteten på medisinsk utstyr. Målet er å forbedre sikkerheten (pasientsikkerheten), forbedre åpenheten og sporbarheten, og forbedre identifiseringen av medisinsk utstyr over hele levetiden eller levetiden. Av denne grunn ble den "gamle" forordningen 93/42 EØF av 1993 erstattet av den nye forordningen.
Virkeområdet for den nye forordningen om medisinsk utstyr
Den nye europeiske forordningen om medisinsk utstyr (forkortet MDR) regulerer plassering av medisinsk utstyr på markedet i hele Europa og fastsetter kravene til samsvarsvurdering av medisinsk utstyr. Forordningen gjelder for alle produsenter av medisinsk utstyr som ønsker å markedsføre sine produkter i EU. Fra innføringen regnes MDR som europeisk, overnasjonal lov (nasjonale tillegg til kravene i de enkelte EU-landene er mulig). Dette betyr at de samme produktstandardene gjelder i alle europeiske land. Målet er å forbedre sikkerheten, sporbarheten og åpenheten i alle EU-land. Systemet gjør det mulig å sette et produktidentifikasjonsnummer UDI (Unique Device Information), på samme måte som det som skjer med legemidler (gjennom PPN: Pharmacy Product Number). International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) er ansvarlig for dette. EU er medlem av IMDRF. Den nye MDR introduserer begrepet "økonomisk aktør". I følge MDR er dette en produsent, en autorisert representant, en importør, en distributør og distributør av systemer og behandlingsenheter.
Hva er rollen til økonomiske aktører?
En produsent produserer et produkt under eget merke eller navn, en importør er en fysisk eller juridisk person etablert i Unionen som plasserer et produkt fra et tredjeland på EU-markedet. Den neste økonomiske aktøren er forhandleren. Alle økonomiske aktører har definert ansvar og forpliktelser, der sporbarhet spiller en viktig rolle. Før produktet markedsføres, kontrollerer distributøren om produktet er CE-merket og om det er utstedt en EU-samsvarserklæring, om produktet er merket i henhold til MDR på det aktuelle nasjonale språket, om importøren har påført navn og kontaktadresse på produktet eller et medfølgende dokument, og om produsenten har utstedt en UDI for produktet (hvis aktuelt). Dersom det er mistanke om at et produkt ikke er i samsvar med forordningen, kan ikke distributøren gjøre produktet tilgjengelig på markedet og informere de andre næringsaktørene. Ved alvorlig fare eller mistanke om forfalskning skal også kommunen informeres. Forhandleren samarbeider med myndighetene. Om nødvendig må en bruker kontakte forhandleren eller konsultere MDR- eller UDI-databasene.
Hva er de viktigste endringene som følge av MDR?
EUs nye forordning om medisinsk utstyr (MDR) vil erstatte de tidligere direktivene om medisinsk utstyr, nemlig de to direktivene:
- 93/42/EØF om direktiver om medisinsk utstyr (MDD) og
- 90/385/EØF om aktivt, implanterbart medisinsk utstyr (AIMD)
Alt sertifisert medisinsk utstyr og aktivt implanterbart medisinsk utstyr, uten unntak, må re-sertifiseres i samsvar med det nye regelverket. For å øke sikkerheten vil UDI- og EUDAMED-databasene (så snart de er fullt operative) bli brukt; disse gir større åpenhet for logistikk og markedsovervåking samt overvåking etter markedsføring (PMS = Post Market Surveillance); Forkortede rapporteringsfrister for hendelser brukes i MDR. Produsenten klassifiserer først produktene sine i forskjellige risikoklasser.
Denne klassifiseringen bestemmer hvilken samsvarsvurderingsprosedyre som brukes. Det skilles mellom medisinsk utstyr med lav risiko (klasse I) og utstyr med høy risiko (klasse III). For tiden er medisinsk utstyr for beskyttende formål fortsatt etterspurt (søkeord Corona), spesielt munn- og nesebeskyttelse, undersøkelseshansker og medisinske verneklær. Disse faller hovedsakelig inn under risikoklasse I.
Den europeiske standarden EN 455 fortsetter å tjene som en retningslinje for testing av medisinske engangshansker for for eksempel kvalitet, fysiske egenskaper, hanskedimensjoner, rivebestandighet, motstand mot biologiske farer og holdbarhet. Kirurgiske hansker faller inn under klasse IIa og må sertifiseres av et uavhengig sertifiseringsinstitutt.